医用无菌纸塑袋生产中的常见问题及对策
2023-03-06
医用灭菌纸塑袋是一种一次性医用灭菌包装材料，具有透气性好、灭菌介质渗透性强、灭菌后细菌阻隔性能高、灭菌过程中化学监测便捷、包装密封简便、透明度佳、灭菌后日历法避孕效果持久、易于开启等优点。同时，它还能显著降低采购成本、便于废弃物回收利用、符合环保要求，是一种综合性能优异的医用灭菌包装材料。然而，在医用灭菌纸塑袋的实际生产过程中，往往会出现一些问题。本文主要探讨灭菌纸塑包装材料在选型与设计中常见的问题及其解决方法，并与业界分享。设备的性质及预期用途在一定程度上决定了灭菌方式，而不同的灭菌方式又会影响包装系统的材料选择。
例如，环氧乙烷灭菌不适用于具有强吸附性的物品；含有聚乙烯部件的器械不耐高温，也不宜采用高压蒸汽灭菌；而对于贵重器械，通常会选择灭菌周期较短的灭菌方法，以提高其使用频率。因此，设备本身的特性在一定程度上决定了所采用的包装系统。低温甲醛灭菌基本上需要与蒸汽灭菌相同的材料，但甲醛气体的渗透性相对较差。
等离子体灭菌要求构成包装系统的包装材料不得含有生物纤维，因为这类材料会与灭菌剂及其产生的超氧自由基迅速发生反应，导致灭菌剂浓度不足，进而造成灭菌失败。包装材料还应具备足够的强度，以防止在灭菌过程中受损，这包括材料的拉伸强度、穿刺强度、撕裂强度和爆破强度。此外，材料本身不得含有任何潜在风险成分，同时也需考虑部分包装材料的表面涂层成分。在正常且规定的灭菌环境下，材料应保持稳定，不分解、不裂解，且不会向包装设备表面迁移潜在有害物质。对构成包装系统的各类材料以及不同材料之间的热封性能均提出较高要求；在开启包装时，不得出现纤维碎片。
医用灭菌纸塑袋是医用灭菌包装的一部分。尽管其材料选择已满足上述要求，但仍存在其他一些特定要求。例如，医用灭菌纸塑袋所用的纸张不得发生变色，纸提取液的pH值应在5至8范围内，荧光亮度不得超过1%，在距离25厘米处进行紫外辐射照射时，每0.01平方米内轴长大于1毫米的荧光点数量不得超过5个，纸张的疏水性应不低于20秒，纸张的平均孔径不应超过35微米，且最大值应小于50微米。此外，对纸张的透气性和吸水性也存在一定要求，并且这些性能还需符合纸张印刷的相关要求。
此外，在选用医用灭菌纸塑袋时，应充分考虑材料的可操作性。例如，PP膜和PE膜是极为常见的塑料薄膜。尽管这些塑料薄膜也符合医用包装材料的要求，但很少直接用于医用纸塑包装袋的生产。由于其制袋工艺较为不便，多数情况下需先将PP膜或PE膜与其他材料进行复合或共挤，再用于包装袋的制造。
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